Anexo II
Criterios de selección de donantes de sangre total y componentes sanguíneos
Cada centro de transfusión sanguínea establecerá los criterios de selección de donantes tanto para la donación homóloga como para la donación autóloga, los cuales serán revisados y actualizados periódicamente. En circunstancias excepcionales, el médico responsable podrá autorizar donaciones de donantes que no cumplan los criterios que a continuación se detallan. Estas circunstancias excepcionales deberán ser expresamente documentadas y registradas.
A. Criterios de selección de donantes
Los criterios siguientes se aplican a las donaciones homólogas de sangre total y de aféresis. No son de aplicación a las donaciones autólogas.
1. Edad del donante. Los límites de edad son los siguientes:
a) De 18 a 65 años.
b) Nuevos donantes mayores de 60 años, a discreción del médico.
c) Mayores de 65 años, con permiso del médico que será concedido con carácter anual.
2. Peso del donante. El peso corporal debe ser mayor de 50 kg.
3. Pulso y tensión arterial. En cada donación se comprobará que el pulso y la tensión arterial se encuentran dentro de límites adecuados para la extracción.
4. Nivel de hemoglobina en la sangre del donante.
a) Mujeres donantes: mayor o igual a 125 gramos/litro.
b) Hombres donantes: mayor o igual a 135 gramos/litro.
(Las donaciones pueden ser aceptadas por debajo de estos niveles, bajo la responsabilidad del médico.)
5. El nivel de proteínas totales en sangre del donante de plasmaféresis debe ser superior o igual a 60 g/l. Se realizará como mínimo una determinación anual.
6. Nivel plaquetario en sangre de donantes de aféresis: El número de plaquetas debe ser superior o igual a 150 x 109 /l.
7. El intervalo mínimo entre dos extracciones consecutivas de sangre total, salvo circunstancias excepcionales, no podrá ser inferior a dos meses. El número máximo de extracciones anuales no podrá superar el número de cuatro para los hombres y de tres para las mujeres.
8. La cantidad de sangre extraída en cada ocasión deberá tener en cuenta el peso del donante, y no deberá superar el 13 por ciento del volumen sanguíneo teórico del donante.
B. Criterios de exclusión de donantes
Si la donación se destina exclusivamente al fraccionamiento del plasma, no se requieren las pruebas y los periodos de exclusión señalados con un asterisco (*).
1. Criterios de exclusión permanente para donantes homólogos. Se excluirá de forma definitiva a los candidatos a donantes con:
1.1 Enfermedad cardiovascular: padecer o haber padecido enfermedad cardiovascular grave, excepto anomalías congénitas curadas.
1.2 Enfermedad del sistema nervioso central (SNC): historia de enfermedad del SNC grave.
1.3 Diátesis hemorrágica: historia de coagulopatía hemorrágica.
1.4 Episodios repetidos de síncope, o antecedentes de convulsiones:
a) Exclusión definitiva si existe historia de epilepsia bajo tratamiento continuado. Se aceptarán los que en los últimos tres años no presentaron crisis ni requirieron tratamiento anticonvulsivante.
b) Se descartarán las personas con episodios convulsivos no etiquetados, estén o no sometidas a tratamiento. Los antecedentes de síncopes o convulsiones en la infancia o adolescencia no son motivo de exclusión.
1.5 Enfermedad gastrointestinal, genitourinaria, hematológica, inmunológica, metabólica, renal o respiratoria grave, activa, crónica o recidivante.
1.6 Diabetes que precisa tratamiento con insulina.
1.7 Hipertensión arterial grave.
1.8 Enfermedades infecciosas. Padecer o haber padecido:
a) Hepatitis B: excepto las personas negativas al antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada.
b) Hepatitis C.
c) Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida o ser portador del VIH I/II.
d) Infección por Virus Linfotrópico Humano de células T (HTLV I/II) o ser portador de anticuerpos anti-HTLV I/II.
e) Babesiosis*.
f) Kala Azar (Leismaniosis visceral)*.
g) Tripanosomiasis americana por Tripanosoma Cruzi (enfermedad de Chagas)*: los donantes nacidos, o hijos de madres nacidas, o que han sido transfundidos en países donde la enfermedad es endémica, podrán ser aceptados si una prueba validada, dirigida a la detección de portadores de la enfermedad, resulta negativa.
1.9 Cáncer: excepto tumor localizado con completa recuperación.
1.10 Encefalopatías espongiformes transmisibles; enfermedad de Creutzfeldt-Jacob y variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob: personas con antecedentes familiares, o personas que hayan sido sometidas a trasplante de córnea o duramadre o que en el pasado hubieran recibido tratamiento con medicamentos derivados de glándula pituitaria humana. Quedan asimismo excluidas
las personas con estancia superior a 12 meses en el Reino Unido durante el periodo 1980-1996.
1.11 Consumo de drogas: antecedente de consumo de drogas por vía intravenosa o intramuscular no prescritas, incluido tratamiento esteroideo u hormonal para aumento de la musculación.
1.12 Personas sometidas a xenotrasplantes.
1.13 Conducta sexual: exclusión de personas cuya conducta supone riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas graves transmisibles a través de la sangre y componentes sanguíneos.
1.14 Transfusiones: exclusión de personas con antecedentes de haber sido transfundidos en el Reino Unido o en países donde son endémicos: paludismo, sida, infección por HTLV y enfermedad de Chagas.
2. Criterios de exclusión temporal para donantes homólogos.
2.1 Infecciones.–Se excluirán durante y como mínimo las dos semanas posteriores al restablecimiento clínico completo de una enfermedad infecciosa, salvo para las infecciones que se detallan a continuación en las que se aplicarán los criterios siguientes:
2.1.1 Brucelosis*: dos años tras el restablecimiento completo.
2.1.2 Osteomielitis: dos años tras la curación confirmada.
2.1.3 Fiebre Q*: dos años tras la curación confirmada.
2.1.4 Sífilis*: un año tras la curación confirmada.
2.1.5 Toxoplasmosis*: seis meses tras el restablecimiento clínico.
2.1.6 Tuberculosis: dos años tras curación confirmada.
2.1.7 Fiebre reumática: dos años tras la desaparición de los síntomas, salvo que existan pruebas de afección cardiaca crónica.
2.1.8 Fiebre superior a 38º: dos semanas tras su desaparición.
2.1.9 Afección pseudogripal: dos semanas tras la desaparición de síntomas.
2.1.10 Paludismo*:
a) Personas que han vivido en zona palúdica durante los cinco primeros años de vida: se excluirán tres años tras el regreso de la última visita a la zona endémica, siempre y cuando no presenten síntomas. El periodo de exclusión puede reducirse a cuatro meses si una prueba
inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
b) Personas con antecedentes de paludismo: se excluirán durante tres años tras la interrupción del tratamiento y en ausencia de síntomas. Con posterioridad, estas personas podrán ser admitidas si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
c) Personas asintomáticas que han visitado zonas endémicas: se excluirán durante seis meses tras abandonar la zona endémica, excepto si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
d) Personas con antecedentes de afección febril no diagnosticada durante una visita a zona endémica o en los seis meses posteriores: se excluirán durante tres años tras la desaparición de los síntomas. Se podrá reducir a cuatro meses si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
2.1.11 Virus del Nilo Occidental*: exclusión durante 28 días tras abandonar una zona en la que se detectan casos de transmisión a humanos.
2.2 Exposición al riesgo de contraer una infección transmisible por transfusión.
2.2.1 Exclusión durante seis meses (o durante cuatro meses, si la prueba de detección del virus de la hepatitis C mediante tecnología de amplificación genómica del ácido nucleico –NAT– resulta negativa) en caso de:
a) Endoscopia con instrumental flexible.
b) Salpicadura de sangre a mucosa o lesión con aguja.
c) Transfusión de componentes sanguíneos.
d) Trasplante de tejidos o células de origen humano.
e) Cirugía mayor.
f) Tatuaje o perforaciones de piel o mucosas («piercing»).
g) Acupuntura, salvo la practicada por un profesional cualificado con agujas estériles desechables.
h) Personas con riesgo debido a contacto doméstico directo o relación sexual con personas afectas de hepatitis B.
2.2.2 Personas cuya conducta o actividad sexual supone un riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas graves que puedan ser transmitidas por la sangre: tras el cese de la conducta de riesgo, exclusión durante un periodo determinado por la enfermedad en
cuestión y por la disponibilidad de pruebas apropiadas encada caso.
2.3 Vacunación.
a) Virus o bacterias atenuados: exclusión durante cuatro semanas.
b) Virus bacterias o rickettsias inactivados o eliminados: no exclusión de personas sanas.
c) Toxoides: no exclusión de personas sanas.
d) Vacunas contra la hepatitis A o la hepatitis B: no exclusión de personas sanas no expuestas.
e) Rabia: no exclusión de personas sanas no expuestas. Se excluirá durante un año si la vacuna se administra tras la exposición.
f) Vacuna contra la encefalitis por garrapata: no exclusión de personas sanas no expuestas.
2.4 Otras exclusiones.
a) Embarazo: exclusión de seis meses tras el parto o interrupción del embarazo, salvo en circunstancias excepcionales y a discreción del médico.
b) Cirugía menor: exclusión de una semana.
c) Tratamiento odontológico: tratamiento menor a cargo de un dentista o higienista dental: Exclusión durante 24 horas. Otros tratamientos odontológicos (extracciones, obturaciones radiculares, y tratamientos análogos) se considerarán cirugía menor.
d) Medicación: la exclusión estará basada en la naturaleza del medicamento, su modo de acción y la enfermedad motivo de la terapéutica.
2.5 Exclusión por situaciones epidemiológicas concretas.
Exclusión en consonancia con estas.
C. Donación autóloga y autotransfusión
1. Exclusión permanente.
1.1 Enfermedad cardiaca grave, dependiendo de las circunstancias clínicas en el momento de la extracción.
1.2 Personas con antecedentes de:
a) Hepatitis B, excepto las personas que resulten negativas al antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada.
b) Marcadores positivos para el VHC.
c) Marcadores positivos para VIH- I/II.
d) Marcadores positivos para HTLV I/II.
2. Exclusión temporal.
2.1 Infección bacteriana activa.